Questions à poser avant de participer à un essai clinique

Par Dora Mugambi, consultante en diversité des essais cliniques

"Ne gardez pas les choses pour vous. La plupart des gens ne savent pas ce qu'ils doivent savoir sur un essai clinique".

Pour beaucoup, "expérimental" est ce qui peut venir à l'esprit quand on entend parler d'un essai clinique, ce qui rend la perspective effrayante. Cependant, pour une personne atteinte d'une maladie rare sans traitement, le chemin à parcourir peut déjà être jalonné de tant d'inconnues. Participer à un essai clinique peut offrir la possibilité d'accéder à des soins avec des médecins qui sont probablement des experts de la maladie étudiée. Mais l'essentiel est de ne pas avoir peur de demander.

En tant que chercheur clinicien, j'ai vu beaucoup de gens qui sont timides pour poser des questions. J'essaie de leur faire comprendre qu'il est dans leur intérêt de poser toutes les questions et d'en apprendre le plus possible.

Certains éléments indiquent que les médecins n'offrent pas systématiquement à leurs patients la possibilité de participer à un essai clinique, à moins qu'ils n'estiment que les options de traitement sont limitées. Les personnes de couleur sont encore moins susceptibles de se voir offrir la possibilité d'explorer une étude de recherche clinique. Souvent, il se peut que le médecin ne connaisse pas les études disponibles sur une maladie rare et qu'il ne soit donc pas prêt à en parler à ses patients. Mais cela ne veut pas dire que votre médecin ne peut pas vous poser des questions sur la participation à une étude particulière que vous avez trouvée et qui vous intéresse.

J'ai vu des personnes qui hésitaient à poser des questions à leur médecin parce qu'elles avaient l'impression que leurs questions ne faisaient que "déranger le médecin" ou qu'il n'avait pas assez de temps pour expliquer ou répondre à toutes vos questions.

Toutefois, lorsque vous postulez à une étude, les médecins et les infirmières de l'équipe de l'étude sont tenus de répondre à toutes vos questions et prendront le temps de vous expliquer toutes les exigences et les attentes liées à la participation à l'essai clinique.

Vous devez vous sentir à l'aise pour poser vos questions et exprimer vos préoccupations. Les autorités sanitaires comme la FDA exigent qu'un participant à une étude clinique comprenne chaque composante et dispose de suffisamment de temps pour prendre la décision de participer. Par conséquent, vos questions sont attendues et bienvenues. Vous pouvez également prendre le temps de discuter de votre participation avec vos médecins, les membres de votre famille ou un conseiller juridique.

Vous ne savez pas quoi demander ?

Voici quelques sujets auxquels vous avez peut-être pensé, mais que vous ne saviez pas comment demander :

Engagement : quelle est la durée de l'étude et à quelle fréquence les visites en personne sont-elles nécessaires ? Vous pouvez également souhaiter savoir si vous pouvez changer d'avis et vous retirer de l'étude pour quelque raison que ce soit.
Coût : généralement, toutes les visites, thérapies et tests sont gratuits pour le participant. De nombreuses études prévoient également le remboursement des frais de déplacement pour se rendre aux visites en personne (y compris les vols, si nécessaire).
Traitement : s'il s'agit d'une étude dans laquelle certains participants reçoivent le médicament à l'étude et d'autres un placebo - un médicament similaire mais sans ingrédient actif, une "pilule de sucre" - la plupart des études sur les maladies rares vous permettront de prendre vos médicaments habituels afin que, même si vous recevez le placebo, vous receviez les mêmes soins. Mais il est important de dire au médecin de l'étude tous les médicaments que vous prenez et de lui demander si vous pouvez continuer à les prendre si vous participez.

L'équipe d'étude ou le médecin du centre d'étude examinera avec vous ces sujets et d'autres, qui seront traités dans le document de consentement éclairé qui vous sera remis.

Votre meilleur champion, c'est vous. Vous devez toujours vous sentir à l'aise pour discuter de vos options, y compris des essais cliniques avec vos médecins. Les chercheurs des essais cliniques sont des experts dans l'étude de la maladie, et ils voudront connaître vos questions et vos réflexions sur la participation à l'étude.

Alors, n'hésitez pas à demander.

Voici quelques questions que vous voudrez peut-être poser à l'équipe chargée de l'étude avant d'accepter de participer à un essai clinique :

Quel est l'objectif de l'étude ?
Quelles sont les conditions de participation ?
Quel type de médicament est testé ? Comment cela fonctionne-t-il ?
Combien de temps le procès devrait-il durer ?
À quelle fréquence devrai-je me rendre au centre d'études ?
Devrai-je payer pour les visites ou les médicaments ? Serai-je remboursé pour le logement, le transport et le stationnement ?
L'étude comporte-t-elle un groupe placebo (non médicamenteux) ? Que se passe-t-il si je reçois le placebo au lieu du médicament à l'essai ?
Puis-je continuer à prendre mon médicament actuel pendant l'essai clinique ?
Puis-je toujours consulter mon médecin habituel ?
Puis-je quitter l'étude si je le souhaite ? Que se passera-t-il si je quitte l'étude plus tôt ?
Comment mes informations de santé personnelles seront-elles utilisées et partagées ?

SI VOUS VOULEZ EN SAVOIR PLUS SUR LE MÉDICAMENT LUI-MÊME, VOICI QUELQUES QUESTIONS SUPPLÉMENTAIRES QUE VOUS POUVEZ POSER :

Si j'obtiens de bons résultats avec le médicament étudié, pourrai-je continuer à le prendre après la fin de l'étude ?
À quelle phase de l'étude se trouve le médicament ? Combien d'étapes faut-il encore franchir avant qu'il ne soit approuvé ?
Comment saurai-je si le médicament est efficace ?
Qui dois-je contacter au centre d'études si j'ai des questions sur le médicament ?

Que doit-il se passer avant que vous puissiez participer à un essai clinique ? Tout d'abord, vous devrez remplir certaines conditions. Celles-ci peuvent avoir trait à votre diagnostic, au temps écoulé depuis votre diagnostic, aux symptômes que vous présentez et aux médicaments et autres traitements que vous avez peut-être déjà essayés. Pour que les résultats de l'étude soient fiables, il est important que tous les participants à l'essai répondent aux mêmes exigences.

L'équipe de recherche vous interrogera pour s'assurer que vous répondez aux critères de l'étude. Ensuite, elle vous présentera un document de consentement éclairé qui vous fournira toutes les informations nécessaires sur l'étude. Ce document indiquera ce que vous devez faire pour participer à l'étude (par exemple, assister aux visites d'étude et subir les tests). Il vous informera également sur les effets secondaires et les risques potentiels du médicament étudié. S'il y a un groupe placebo (médicament non actif) dans l'étude, vous connaîtrez vos chances de recevoir le placebo au lieu du médicament de l'étude. Le document de consentement éclairé vous indiquera également si vous pouvez continuer à prendre vos médicaments actuels pendant que vous participez à l'étude.

Lorsque vous signez le formulaire de consentement éclairé, vous autorisez les chercheurs à vous demander des détails sur vos antécédents médicaux et à examiner votre dossier. Ils peuvent ensuite vous faire subir les tests et les examens qui confirmeront si vous êtes admissible à l'étude. Si vous remplissez toutes les conditions, vous serez inscrit à l'étude et un calendrier de traitement et de suivi vous sera remis.