Que savez-vous de la participation à une étude de recherche ?
The most comprehensive source of information about clinical studies is the database of clinical studies in the US found at clinicaltrials.gov. All new studies that are in search of participants are listed there, and the database can be searched by the state of one’s disease. However, the clinical trial listings on this site are complicated and difficult for the average person to understand. Here’s a quick guide to the terminology you might find in a clinical trial listing.
Phases d'un essai clinique
Il s'agit des trois étapes de l'étude d'un nouveau médicament avant qu'il ne soit soumis à la FDA afin qu'il puisse être approuvé pour la prescription.
Les études de phase I sont conçues pour étudier la sécurité du médicament.
Les études de phase 2 sont conçues pour tester l'efficacité du médicament.
Les études de phase 3 constituent l'étape finale et comptent un plus grand nombre de participants afin de s'assurer que les résultats de la phase 2 sont similaires dans un groupe plus important de personnes atteintes de la condition ou de la maladie.
Types de plans d'étude
Outre les phases d'une étude, le type d'étude peut être décrit comme suit :
Biomarqueur: Études portant sur les facteurs de risque, les signes de maladie ou la gravité de la maladie.
Études de l'histoire naturelle: Ces études observent et déterminent comment les symptômes d'une maladie peuvent changer ou évoluer au fil du temps.
Études interventionnelles: Études visant à évaluer de nouveaux médicaments, dispositifs ou thérapies non médicales pouvant être utilisés pour traiter une maladie ou les symptômes d'une maladie.
Critères d'inclusion et d'exclusion
Another important element in a clinical trials listing is the inclusion/exclusion criteria. The inclusion criteria refer to the qualities a person must have to be eligible to participate in a study. By reviewing these qualifications, you can tell if you are likely to be accepted as a participant. Here are some examples of the kinds of criteria a patient might need to meet to qualify for a study:
Un diagnostic spécifique et l'âge du diagnostic
L'âge
Symptômes ressentis
Médicaments et plans de traitement actuels
Résultats d'analyses de laboratoire (par exemple, résultats d'analyses sanguines, taux de plaquettes (élevé ou faible), taux de globules blancs, résultats d'analyses rénales et hépatiques).
Les critères d'exclusion sont les facteurs qui peuvent empêcher un patient de participer, tels que
Certains médicaments ou un changement récent de médicaments
Autres pathologies (telles que les maladies cardiaques, les maladies du foie, etc.)
En cas de grossesse ou d'allaitement
Comment l'efficacité d'un nouveau médicament potentiel est-elle déterminée ?
Les études interventionnelles, qui testent un nouveau médicament ou traitement, doivent comparer le nouveau traitement potentiel à un médicament ou traitement préexistant afin de déterminer si la nouvelle alternative fait réellement la différence et est meilleure que ce qui est actuellement disponible. Dans certaines études, la comparaison est effectuée en donnant à un nombre égal de participants soit le médicament à l'étude, soit un placebo, c'est-à-dire une pilule, une injection ou une perfusion qui ressemble au traitement actif, mais qui ne contient pas d'ingrédient actif. De cette manière, le nouveau traitement potentiel doit démontrer un effet positif par rapport au placebo. Cependant, dans de nombreuses études sur les maladies rares, les placebos ne sont pas utilisés seuls, sans aucun traitement, mais peuvent être ajoutés au traitement habituel existant pour voir si le nouveau médicament a un effet bénéfique accru.
La détermination des patients qui recevront le médicament actif ou le placebo se fait de manière aléatoire, comme si l'on tirait à pile ou face. À la fin de la période de traitement, dans certaines études, vous saurez si vous avez reçu le placebo ou le médicament actif. Il se peut que vous puissiez participer à une extension de l'étude, où chaque participant recevra le médicament actif de l'étude et sera surveillé pendant son traitement.
D'autres ressources sont disponibles sur la participation à un essai clinique :
Source :
L'essentiel : Institut national de la santé. Clinical research trials and you (Les essais de recherche clinique et vous). https://www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you/basics
