Quatre raisons de participer à un essai clinique de phase quatre
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Les études de surveillance post-commercialisation aident les participants ainsi que les chercheurs.
En tant que membre de la communauté des maladies rares, vous connaissez peut-être le processus que doit suivre un nouveau médicament avant d'être approuvé par la FDA. Les phases 1 à 3 des essais cliniques sont menées pour établir la sécurité, l'efficacité et le dosage optimal d'un nouveau traitement avant qu'il ne soit mis à la disposition du public. Mais saviez-vous que certains médicaments font l'objet d'une étape supplémentaire après leur homologation afin de suivre leurs performances dans le monde réel ? Ces études post-commercialisation, appelées études de phase 4, aident les fabricants à en savoir plus sur les avantages et les risques à long terme et offrent un certain nombre d'avantages aux participants à l'étude.
Pourquoi participer à une étude de phase 4 ? Voici 4 bonnes raisons :
Vous prendrez un médicament qui est déjà approuvé par la FDA pour votre maladie rare.
En tant que participant à l'étude, vous recevrez gratuitement le nouveau médicament approuvé par la FDA.
Vous travaillerez avec les meilleurs chercheurs qui étudient votre maladie rare.
Les études de phase 4 fournissent des preuves concrètes qui profitent à de vrais patients et font progresser la compréhension de votre maladie.
Les études de phase 4 impliquent généralement un nombre beaucoup plus important de participants que les phases précédentes et se déroulent sur une plus longue période. Les investigateurs essaient d'impliquer des personnes issues de populations de patients variées dans plusieurs centres d'étude, ce qui permet d'éliminer tout biais qui pourrait affecter les résultats. Alors que les phases 1 à 3 sont soigneusement contrôlées, les études de phase 4 examinent les médicaments dans des conditions réelles. Par exemple, dans un essai de phase 3, on peut demander aux participants de suivre un certain régime alimentaire et/ou d'éviter de prendre des médicaments supplémentaires. Mais dans la phase 4, les patients mènent leur vie normale tout en prenant le médicament, sans restrictions particulières.
Les études de phase 4 ne sont pas menées sur tous les médicaments. Elles peuvent être mandatées par la FDA ou entreprises volontairement par un fabricant de produits pharmaceutiques pour en savoir plus sur les effets d'un traitement ou pour déterminer son rapport coût-efficacité. Les études de phase 4 peuvent également permettre aux patients d'accéder à des médicaments dans des conditions d'"usage compassionnel", dans lesquelles les nouveaux traitements sont mis à la disposition de ceux qui ne sont pas éligibles pour d'autres essais cliniques.
Si vous souhaitez participer à un essai de phase 4, demandez conseil à votre médecin. Pour plus d'aide dans la recherche d'essais cliniques susceptibles de vous convenir, utilisez le site Connaître le chercheur d'essais cliniques rares.
